Thủ Tục Xin Giấy Chứng Nhận Thực Hành Tốt Bảo Quản Thuốc (GSP)


Câu hỏi: Chào Luật sư, cơ sở kinh doanh thuốc của tôi muốn xin giấy chứng nhận thực hành tốt bảo quản thuốc thì cần làm những trình tự, thủ tục gì?

Luật sư tư vấn:

Cảm ơn Quý khách đã gửi câu hỏi đến cho chúng tôi. Với vấn đề này, Công ty Luật Hưng Việt tư vấn như sau:

I/ Cơ sở pháp lý

– Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ Y tế sửa đổi bổ sung một số điều của quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”, quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; thông tư số 06/2004/TT-BYT hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; quyết định 3886/2004/QĐ-BYT về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thốc theo khuyến kháo của tổ chức y tế thế giới; thông tư số 13/2009/TT-BYT hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; thông tư số 22/2009/TT-BYT quy định về đăng ký thuốc; thông tư số 47/2010/TT-BYT hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

– Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29 thnags 06 năm 2001 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc

– Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm

II/ Nội dung

* Các cơ sở sau khi tự kiểm tra, đánh giá đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, gửi 01 bộ hồ sơ đăng ký kiểm tra đến cơ quan có thẩm quyền:

+ Cục Quản lý dược (đối với những cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc)

+ Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi có địa điểm kho của cơ sở đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (đối với các trường hợp còn lại)

* Hồ sơ đăng ký gồm:

(1) Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (mẫu 01/GSP Phụ lục số 2 ban hành kèm Thông tư 45/2011/TT-BYT);

(2) Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;

(3) Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở;

(4) Sơ đồ tổ chức của cơ sở;

(5) Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho;

(6) Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở;

(7) Danh mục các đối tượng được bảo quản và điều kiện bảo quản tương ứng.

* Sau khi nhận hồ sơ đăng ký kiểm tra của cơ sở, cơ quan quản lý có thẩm quyền tiến hành thẩm định hồ sơ (có biên bản thẩm định).

* Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ và phí thẩm định theo quy định, cơ quan quản lý sẽ thông báo cho cơ sở về tình trạng hồ sơ nếu chưa đạt yêu cầu hoặc kế hoạch kiểm tra.

* Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện bảo quản thuốc, dược liệu (GSP) là 14.000.000/ cơ sở

* Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày thông báo kế hoạch kiểm tra, cơ quan quản lý phải tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở.

* Xử lý kết quả kiểm tra và cấp giấy chứng nhận:

– Trường hợp 1: Nếu cơ sở được kiểm tra đáp ứng các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, cơ quan quản lý có thẩm cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra.

– Trường hợp 2: Đối với cơ sở được kiểm tra về cơ bản đáp ứng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” còn một số tồn tại nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc được bảo quản và có thể khắc phục được trong thời gian ngắn, Đoàn kiểm tra sẽ yêu cầu cơ sở báo cáo khắc phục, sửa chữa.

Cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại mà đoàn kiểm tra đã nêu ra trong biên bản gửi về cơ quan quản lý ra quyết định thành lập đoàn kiểm tra.

Trưởng Đoàn kiểm tra tổng hợp, báo cáo người có thẩm quyền xem xét để cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” hoặc cơ quan quản lý phải có thông báo kết quả chính thức cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục.

Quá 02 tháng kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra, nếu cơ sở không gửi báo cáo khắc phục hợp lệ thì phải tiến hành nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra lại từ đầu.

– Trường hợp 3: Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ lại từ đầu.

Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” có giá trị 03 năm kể từ ngày ký.

Trên đây là phần tư vấn của Công ty Luật Hưng Việt về “Thủ tục xin giấy chứng nhận thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP)”.

Nếu có vấn đề pháp lý còn vướng mắc, quý khách có thể liên hê số điện thoại 0243 845 99 88 để được tư vấn miễn phí.

Chúng tôi luôn mong muốn được đồng hành cùng khách hàng!